Введение продукта
Пара-аминобензойная кислота (ПАБА) — это соединение ароматического амина высокой-чистоты, производимое в соответствии с утвержденной системой качества, соответствующей требованиям GMP-, предназначенное для регулируемых фармацевтических промежуточных продуктов, косметических активных веществ и тонкого химического синтеза.
Профиль соответствия нормативным требованиям и качеству
|
Элемент |
Спецификация |
|
Производственный стандарт |
Соответствие GMP-+система ISO 9001:2015 |
|
Уровень качества |
USP/BP/EP/промышленный |
|
Чистота (ВЭЖХ) |
Больше или равно 99,0% (типичная партия: 99,2–99,6%). |
|
Потери при сушке |
Меньше или равно 0,5% |
|
Остаток при зажигании |
Меньше или равно 0,1% |
|
Тяжелые металлы (ICP-MS) |
Меньше или равно 10 ppm (типично: 2–6 ppm) |
|
Микробный предел |
Соответствует (серии фармацевтического класса) |
|
Остаточные растворители |
USP<467>совместимый |
Каждая партия выпускается только после утверждения ОК/КК с полной аналитической проверкой.
Производственная система
Наше производство основано на закрытой, проверенной системе синтеза и очистки, предназначенной для постоянного контроля примесей и воспроизводимости.
Квалификация сырья (критическая контрольная точка)
Входящее сырье проверяется посредством ИК-подтверждения личности.
Предварительный-скрининг ВЭЖХ для определения профиля примесей
Утвержденная квалификация поставщика в рамках системы аудита
Согласование сертификата подлинности перед выпуском продукции
Контролируемый химический синтез
Реакторные системы: реакторы из нержавеющей стали класса GMP- объемом 200–5000 л.
Точность температуры: контролируемая реакционная среда ± 1 градус
Мониторинг-в режиме реального времени: pH, скорость конверсии, отслеживание кинетики реакции
Запись партии полностью оцифрована и прослеживается
Очистка и кристаллизация
Многоэтапная-перекристаллизация (система оптимизации растворителя)
Контролируемое удаление примесей за счет кристаллизации в градиенте температуры.
Вакуумная-фильтрация для минимизации термического разложения
Сушка и инженерия частиц
Низко-вакуумная сушка (безопасные условия API-)
Контролируемая микронизация для равномерного распределения частиц
Доступна настройка размера частиц-для конкретной партии
Окончательный выпуск качества (QC Gate)
Проверка анализа ВЭЖХ
Профилирование остаточных растворителей для ГХ
ICP-МС-обнаружение тяжелых металлов
Тестирование на микробное соответствие (партии фармацевтического-класса)
Требуется окончательное разрешение на выпуск QA
Система контроля качества
|
Тестовый предмет |
Метод |
Критерии приемки |
|
Анализ чистоты |
ВЭЖХ |
Больше или равно 99,0% |
|
Личность |
ИК-спектроскопия |
Соответствует |
|
Остаточные растворители |
ГК |
USP<467>совместимый |
|
Тяжелые металлы |
ИСП-МС |
Меньше или равно 10 ppm |
|
Содержание влаги |
Карл Фишер |
Меньше или равно 0,5% |
|
Микробный предел |
Фармакопея |
Соответствует |
Документация на партию:
- Сертификат анализа (COA)
- Паспорт безопасности (SDS/MSDS)
- Полная отслеживаемость партии записей
- Дополнительная проверка-сторонней стороной (SGS/Eurofins)
Области применения
Фармацевтические полупродукты
Промежуточные соединения синтеза местных анестетиков
Промежуточное соединение API для специальных рецептур
Фармацевтический химический реагент для исследований и разработок
Нутрицевтики и медицинские науки
Системы ингредиентов для рецептур для кожи и волос
Пищевые составы антиоксидантного пути
Сложные производные структуры витамина B-
Косметика и уход за собой
Функциональный ингредиент, поглощающий УФ-излучение
Добавка для ухода за кожей
Компонент системы стабилизации эмульсии
Промышленная тонкая химия
Синтез промежуточного азокрасителя
Прекурсор полимерной добавки
Ароматический строительный блок для тонкой химии
Надежность цепочки поставок и производственные мощности
Годовая производственная мощность: 120+ метрических тонн.
Масштаб реактора: многолинейная производственная система объемом 200–5000 л-
Минимальный заказ: 1 кг (доступна проверка образца)
Время выполнения:
Образцы: 3–7 дней
Массовые заказы: 7–15 дней.
Глобальная доставка: Воздушные/морские перевозки (EXW/FOB/CIF)
Упаковка и экспортное соответствие
Стандартная промышленная упаковка
Двухслойный-влаго-влагостойкий полиэтиленовый вкладыш
Барабан с волокном 25 кг (запечатанный + с защитой от несанкционированного доступа-)
Осушитель включен для контроля стабильности
OEM/Розничная упаковка
Вакуумная упаковка из алюминиевой фольги 1 кг/5 кг.
Система отслеживания на основе QR-
Пломба для защиты-подделки предоставляется по запросу.
Логистическая поддержка
Экспресс-образцы: DHL/FedEx/UPS
Массовая доставка: Воздушные/морские перевозки
Доступна поддержка экспорта документации, отличной от-DG.
Система сертификации и соответствия
- Производственная система, сертифицированная по стандарту ISO 9001:2015.
- Производственная среда, соответствующая-GMP-
- Система контроля рисков качества на основе-на основе HACCP
- Сторонняя-поддержка тестирования: SGS/Eurofins.
- Имеется полный пакет нормативной документации
Все сертификаты проверяются по запросу (аудиторская поддержка доступна для квалифицированных покупателей).
Возможность технической настройки OEM / ODM
|
Категория |
Параметры |
|
Уровни чистоты |
98%/99%/УТП/БП/ЭП |
|
Размер частиц |
80 меш/100 меш/меньше или равно 10 мкм |
|
Форма |
Кристалл/микронизированный порошок |
|
Упаковка |
1 кг/5 кг/25 кг |
|
Документация |
Сертификат подлинности / MSDS / TDS / Полное досье |
|
Тестирование |
SGS/Eurofins/лаборатория,-назначенная клиентом |
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Можно ли предоставить сертификат подлинности и паспорт безопасности материала перед покупкой?
А: Да. Полная нормативная документация доступна для проверки технических характеристик и соответствия перед заказом.
Вопрос: Поддерживаете ли вы партии, соответствующие требованиям USP/BP/EP?
А: Да. Мы производим несколько партий продукции нормативного-класса в зависимости от требований целевого рынка.
Вопрос: Можно ли организовать тестирование-сторонней организацией?
А: Да. Поддерживается деятельность компаний SGS, Eurofins или лабораторий,-назначенных заказчиком.
Вопрос: Как обеспечивается согласованность партий?
Ответ: С помощью проверенного СОП-контролируемого синтеза, мониторинга процесса-в режиме реального времени и статистического контроля выпуска партий на основе ВЭЖХ-.
горячая этикетка : Порошок пара-аминобензойной кислоты, Китай Порошок пара-аминобензойной кислоты производители, поставщики, завод
